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如何检测西林瓶打孔加工符合标准?这篇文章告诉你答案

发布时间: 2021-04-19  点击次数: 108次

    随着国家药监局对药物临床试验的规范化,推动了药物临床试验规范和质量的提升,所有药物都需经过容器密封完整性CCIT测试方可投入市场。容器密封性可采用物理完整性方法进行检测,并进行方法学验证,而容器则大多使用西林瓶。

    西林瓶还需微孔西林瓶打孔加工符合药监局标准才能通过检验,像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般会选择激光打孔机来完成,激光打孔机可以完成微米级的小孔加工,而且打孔速度快、质量好。传统的钻孔机械是无法在这种材质上打出微米级的小孔,只有激光技术才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。

    那么,如何检测西林瓶打孔加工符合标准?

    激光打孔技术相比其他加工方法的优势在于漏孔几何形状和内部气体流动行为接近真实缺陷,激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道,非常接近真实的缺陷。而且激光打孔热影响的区域极小,不会给玻璃产生热效应,所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。

    国家新技术计量质量检测:

    除了用设备自行检测之外,还可以通过国家性的质量校准实验室进行检测,并且CNAS认可。国家高新技术计量站的校准依据:检具校准方法SSF0129-2013,通过三维测量显微镜检测,并且提供校准报告。

    激光打孔适合于数量多、高密度的群孔加工,还能在难加工材料倾斜面上加工小孔,所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、经济效益好,符合药监局的标准。

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