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关于无菌制剂CCIT阳性样品你需要了解这些新的知识

发布时间: 2021-06-30  点击次数: 120次

    CDE近期发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)》中,关于包装密封性检查方法验证章节指出,要重点关注方法灵敏度的考察,需设立阴性及阳性对照样品。阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。

    从去年年初开始,CDE就陆续发补了关于包装密封完整性方面的内容,涉及到CCIT阳性样品的典型发补内容如下:

    1、对验证所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法,需结合理论测算泄漏尺寸进行实际阳性对照试验的确认(应注意阳性对照泄漏空隙尺寸选择的合理性),以进一步确认检测方法的灵敏度。必要时还需对两种方法进行对比,进一步确认泄漏风险与检出能力的关系;

    2、微生物挑战法与物理检查法均需制备合适的阳性对照(制备系列打孔样品,测定实际泄露孔径),验证方法灵敏度,合理设计样本量;

    3、建议采用两种方法对比验证,验证过程中应设定阳性对照组,同时关注验证方法的灵敏度;

    4、建议参照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射剂相关行业指南继续完善容器密封性验证研究资料,评估包装容器对样品的保护性和适应性。验证方法可采用确定性检漏方法(如:激光顶空法、真空衰减法)和概率性检漏方法(如:微生物侵入法、色水法),同时设立阳性对照组进行对比验证(包括方法的灵敏度)。若采用概率性检漏方法验证,请明确验证样本量的依据。

    结合CDE目前的技术指南(征求意见)和之前发补意见,无论选用哪种方法,都要通过阳性对照来验证方法的灵敏度。所以CCIT阳性样品的制备就显得尤为关键。今天着重介绍一下这方面内容。

    阳性对照:阳性对照是一个有已知的、故意缺陷的包装。用于泄漏试验方法开发和验证研究的阳性对照应在构造材料、包装组合和组件加工方面复制研究阴性对照。阳性对照在泄漏试验方法的开发和验证过程中使用。一些测试方法也需要在常规测试中使用阳性对照。

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