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为什么说微米级的玻璃安瓿瓶打孔是必要的?答案在这里

发布时间: 2021-04-23  点击次数: 39次

    为什么要进行安瓿瓶打孔

    评估容器密闭系统是否足以保持对潜在污染物的无菌屏障,以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物,反应性气体和其他物质(USP),来保证药品在整个货架期内保持无菌最终药物,生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。

    如何评估和测试就显得尤为重要。而容器关闭完整性测试可以通过许多不同的方式执行,所有测试方法各有利弊。但是一些容器(例如安瓿瓶)需要100%完整性测试.

    安瓿瓶打孔的必要性:

    为了符合法规,需要对安瓿瓶检测创建阳性和阴性对照。在设计和组装控件时,要考虑到容器密闭设计,结构材料,预期的包装泄漏特征以及产品内容对测试结果的影响(USP)。需要阳性对照来模拟容器盖中的缺陷。但是,自然发生的泄漏很少是均匀的孔或通道。它们通常是复杂的曲折路径(USP)。通常将对照与完整样品一起进行测试。

    所以借助激光束打孔,即使是极硬的材料也可以轻松加工。这项技术的优势之一,是在加工过程中,可以将钻孔的大小设置为1微米的精度。在此过程中,首先,短脉冲,高能量密度的激光束将材料加热到其熔点。进一步照射的结果是,激光束使熔化的材料汽化,然后由过程中产生的蒸汽引起的压力将其从钻孔中消除。该技术可实现深度为20个单位,宽度为1个单位的钻孔。激光束焊接的束源通常是高峰值脉冲功率脉冲激光器。通过使用高速,高能量脉冲,可以将钻孔周围的地层热影响区减至最小或完全消除。微米级的玻璃安瓿瓶激光打孔,所创造的泄漏孔可以无限接近真实漏孔。

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