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ATC

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简要描述: CCIT (Container Closure Integrity Testing)---容器封闭完整性测试
 主要目的是防止产品损失
 阻止微生物侵入
 限制有害气体或其他物质进入
 FDA工业指导:在无菌产品的稳定性实验方案中,需采用容器及密闭系统完整性检
测代替无菌性检测(微生物挑战),使用无损检测技术替代传统的破坏性技术

产品型号:

所属分类:仪器设备

更新时间:2021-05-31

厂商性质:生产厂家

详情介绍
品牌其他品牌应用领域医疗卫生,制药,汽车

1207: 无菌产品–包装完整性评估介绍 传统概率检漏法是确定性检漏法的反面,具有随机性,样本大小和测试结果都有很大的不确定性

 1207.1: 包装完整性测试方法的选择和验证 强调了泄漏率和孔径的换算以及打孔样品的重要性 推荐的方法有6种,压力衰减,质量提取、激光法、高压放点、真空衰减、示踪气体

 1207.2: 包装完整性泄露试验技术 确定性方法或概率方法,每种方法的样品要求、泄露限度、测试时间等

1207.3: 包装密封质量检测技术 主要是怎么提高和表征包装密封性能,如塑料袋的玻璃强度



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