密封性真空衰减设备采用真空压力衰减法原理，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，如西林瓶、安瓿瓶等液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装(无论柔软还是坚硬的)等的完整性验证，也称为为微泄漏密封性测试仪、真空衰减法密封测试仪、无损密封性测试...

CDE近期发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》中，关于包装密封性检查方法验证章节指出，要重点关注方法灵敏度的考察，需设立阴性及阳性对照样品。阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容...

玻璃微量滴管又称胶帽滴管，它是用于吸取或滴加少量液体试剂的一种仪器。胶头滴管由胶帽和玻璃管组成。有直形、直形有缓冲球及弯形有缓冲球等几种形式。胶头滴管的规格以管长表示，常用为90mm、100mm2种。胶头滴管每滴为0.05ml。玻璃微量滴管...

随着国家药监局对药物临床试验的规范化，推动了药物临床试验规范和质量的提升，所有药物都需经过容器密封完整性CCIT测试方可投入市场。容器密封性可采用物理完整性方法进行检测，并进行方法学验证，而容器则大多使用西林瓶。西林瓶还需微孔西林瓶打孔加工...

关于CCIT阳性样品常见问题：1、激光打孔阳性样品能否重复利用，如何保存？由于阳性样品的孔径较小，容易堵塞，一般不建议重复利用；如样品用于确定性方法开发验证，未被破坏，可用于概率性方法（色水、微生物挑战）。如用于概率性破坏性方法，漏孔接触水...

安瓿瓶打孔的优势是接近真实的缺陷（如裂缝），且不需要引入外来物质，如金属丝、软管或胶水。当前，在硬质玻璃或塑料组件的激光打孔可以小至2-3um，在软包装更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、环境杂质、软包装壁变形等堵塞。安瓿瓶打孔的...

微型移液器适用于西林瓶、输液瓶、输液软袋、BFS塑料安瓿等多种包装形式，也适用于真空衰减、高压放电、激光顶空等多种检漏方法。塑料包装形式比如BFS塑料安瓿和输液软袋，如果用其他阳性样品制备方式，比如激光打孔方式，会影响真空衰减等依赖抽真空的...

玻璃微量滴管使用前的准备：1、玻璃微量滴管的洗涤1.1无明显油污的滴定管，直接用自来水冲洗或用肥皂水或洗衣粉水泡洗，但不能用去污粉洗以免划伤内壁，影响体积的准确测量。1.2有油污不易洗净时，用铬酸洗液洗涤。洗时应将管内的水尽量除去，关闭活塞...